Brasil vai banir medicamentos para emagrecer

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), entidade que controla os medicamentos no Brasil, quer banir de vez a comercialização de todas as drogas usadas para emagrecer que atuam no sistema nervoso central: a sibutramina e os derivados de anfetamina (femproporex, dietilpropiona e mazindol).

A única droga para o tratamento da obesidade que continuará legalizada será o orlistate (Xenical®), que atua directamente no intestino, reduzindo em cerca de 30% a absorção de gordura.

Estudos apontam que o consumo de sibutramina aumenta o risco de problemas cardíacos. Desde o ano passado que a Anvisa impôs novas regras e endureceu os critérios de venda desse fármaco, que deixou de ser vendido como medicamento comum no Brasil e passou a integrar a categoria dos anorexígenos, drogas que exigem receita especial.

A proposta de proibir os medicamentos para emagrecer foi anunciada a especialistas e entidades médicas da área na semana passada e será publicada  hoje ( quarata-feira) no site da agência, junto com um parecer explicando os motivos.

Para os médicos endocrinologistas que atuam no combate à obesidade, a medida é radical e vai deixar os pacientes sem opção de tratamento, já que o controle da fome e da saciedade ocorre no cérebro. “Quase metade da população brasileira tem excesso de peso. Muitos doentes não conseguem perder peso com o tratamento clínico convencional, que inclui dieta e exercícios físicos. Como vamos controlar a obesidade desses doentes sem mexer no cérebro?”, diz o endocrinologista Márcio Mancini, chefe do departamento de obesidade do Hospital das Clínicas (HC).

Estudo

Os benefícios não superam os riscos. Esse é o principal argumento que a Anvisa pretende usar na próxima semana, durante uma audiência pública, para convencer a classe médica de que é melhor proibir de vez o uso de medicamentos usados para emagrecer.

Segundo Dirceu Barbano, diretor da agência, o assunto tem sido discutido desde o ano passado, quando a União Europeia baniu a sibutramina. “Quase nenhum outro país tem sibutramina. As anfetaminas também estão diminuindo. E não há notícia de que isso piorou ou atrapalhou o tratamento da obesidade”, diz.  Em 2009, foram vendidas no Brasil 67,5 toneladas de sibutramina.

Segundo Barbano, a Anvisa fez um levantamento interno e concluiu que, por mais que o medicamento seja controlado e indicado apenas para doentes com determinados perfis, não há evidências suficientes que demonstrem que a perda de peso supera os riscos cardíacos. “A nossa proposta, sustentada por uma extensa pesquisa, é de retirada imediata desses produtos do mercado. A não ser que consigam demonstrar-nos com dados consistentes que estamos errados e esses remédios são bons e seguros”, diz.

AE

Anvisa prepara combate mais forte ao cigarro

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) colocou em consulta pública a proposta de criação de novas e mais severas restrições à comunicação das marcas de cigarro nos pontos-de-venda.

O órgão ouvirá manifestações da sociedade até o próximo dia 31 de março, mas o mercado já se movimenta para defender a última trincheira da indústria tabagista no terreno da comunicação, após uma década de vigência da lei que proíbe o uso da mídia.

Paulo Focaccia, sócio da CFLA e advogado que representa a Associação Brasileira de Marketing Promocional (Ampro), afirma que a entidade acompanha o andamento da consulta pública, mas alerta que, se colocadas em vigor, as medidas inviabilizam a comunicação nos pontos-de-venda para o setor.  Abap, Abert, ANJ, Aner, o Instituto Palavra Aberta e o Conar também acompanham o andamento da consulta pública.

As ações de PDV ( Pontos de Venda) são hoje o principal canal de comunicação da indústria com seu público e representariam no Brasil investimentos da ordem de R$ 200 milhões por ano, contando pesquisas, criação e produção de materiais. Os displays e mobílias das fabricantes são fornecidos para mais de 260 mil estabelecimentos comerciais.

A estimativa informal é de executivos ligados às duas principais empresas do setor, Souza Cruz e Phillip Morris, que juntas faturaram R$ 13 bilhões em 2010, dos quais R$ 8 bilhões ficaram com o governo na forma de impostos. O mercado ilegal é estimado em cerca de R$ 4,4 bilhões por ano, ou seja, 27% do total que deixa de arrecadar por ano R$ 2 bilhões em impostos.

A proibição da publicidade do cigarro na mídia, em 2001, praticamente inviabilizou o lançamento de novas marcas e forçou as empresas do setor a concentrar esforços nas marcas já conhecidas do grande público e com o recall herdado dos tempos de veiculação. Com a perda de força das marcas regionais, a British American Tobacco (BAT) – controladora da Souza Cruz – e a Phillip Morris tem adotado a estratégia nos últimos anos de concentrar os esforços em marcas globais, que em grande parte dos casos substituem as locais.

Um dos casos é a progressiva extinção da marca Carlton, incorporada pela Dunhill, com a comunicação 100% baseada em ações nos pontos-de-venda, criadas pela G2. No caso da Phillip Morris, a internacional Marlboro vem sendo introduzida nas embalagens de diversas marcas comercializadas no Brasil, inclusive as lights e mentoladas como Galaxy. No entendimento do mercado, o banimento da propaganda beneficiou o comércio ilegal de cigarros, processo que seria ainda mais acentuado caso a proibição se estenda ao PDV.

O impacto preocupa também setores como a Federação Brasileira de Bares, Restaurantes e Hotéis (FBRH),  representante de cerca de 80 mil estabelecimentos, incluindo lojas de conveniência em postos de gasolina. Além das vendas de cigarros representarem entre 14% e 30% das vendas desses estabelecimentos, os displays e outros equipamentos fornecidos pelas empresas tabagistas são um importante componente na estrutura das lojas.

A Fecombustíveis, entidade que representante as empresas distribuidoras de combustíveis, também integra a frente contra a ação da Anvisa, em função da importância das lojas de conveniência na estrutura de negócios dos postos.

As principais medidas propostas pela Anvisa para restringir as ações de PDV de cigarros são as seguintes:

-Colocação de um novo alerta sobre os riscos do tabagismo na embalagem de todos os produtos fumígenos derivados do tabaco, além dos demais já existentes. Neste novo alerta, seria inserida a condição de tabagismo como doença, além de avisos sobre a possibilidade de tratamento: “Tabagismo é doença. Você tem direito a tratamento – Disque Saúde 0800 61 1997”.

Os avisos devem ocupar 50% da parte inferior da área de uma das maiores faces visíveis ao público, sendo que a outra face de maior área continuará ocupada pela advertência sanitária padrão.

-As embalagens de produtos tabagistas passariam a conter apenas informações referentes à: nome da marca; dados do fabricante; dados do importador; teores de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono; ingredientes básicos; tipo do produto; quantidade de produto na embalagem; data de fabricação; número do lote; número do Serviço de Atendimento ao Consumidor – SAC e código de barras.

-Proibição da utilização de expressões como classe, ultra baixo teor, baixo teor, suave, light, soft, leve, teor moderado, alto teor, mild, etc.

-A exposição pública das embalagens e dos produtos seria permitida apenas em tabacarias, locais destinados ao comércio de tabaco. Nos demais pontos de venda apenas materiais publicitários deverão ser expostos (painéis, pôsteres e cartazes), também limitados à parte interna destes locais.

M&M

Suspensa propaganda de suplemento alimentar

imagem meramente ilustrativa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou como medida de interesse sanitário a suspensão de todas as propagandas que possam induzir o consumidor a ingerir o alimento Creatina, de responsabilidade da empresa Probiótica Laboratórios Ltda.

De acordo com resolução publicada hoje (17) no Diário Oficial da União, a medida vale para todo o território nacional e abrange todas as propagandas, em qualquer meio de comunicação, em especial no impresso Explosão Muscular.

O suplemento é indicado para alcançar benefícios como crescimento muscular, aumento dos níveis de força e melhoria da performance nos treinos/esportes. De acordo com a Anvisa, o consumo excessivo desse alimento pode acarretar prejuízos à saúde, além de não trazer os benefícios esperados. A determinação durará o tempo necessário para a adequação da campanha publicitária.

Outro lado

Em comunicado à imprensa, a Probiótica Laboratórios informa que:

A nossa propaganda apontada pela Anvisa traz informações de cunho científico, que complementam de forma orientativa o consumo de creatina pelos atletas.

Em virtude de a atual legislação apontar como obrigatórios os dizeres de rotulagem “Creatina é um produto destinado a complementar os estoques endógenos de creatina”, entendemos que explicar o porquê da necessidade de os estoques endógenos de creatina serem complementados é de fundamental importância para os atletas, que, em sua quase totalidade, não têm acesso a nutricionistas ou médicos esportivos.

Isso é agravado pelo fato de os atletas que consomem Creatina não saberem o que significa o termo endógeno nem o que é a creatina do ponto de vista químico e fisiológico. Por ser um produto alimentício e, portanto, livre de prescrição, é necessário que haja uma informação mais completa e a adequação da legislação sanitária para melhorar essa informação ao consumidor.

Independentemente de nossa opinião técnica e científica, estamos fazendo um comunicado ao mercado, com a suspensão dos materiais promocionais e propagandas da Creatina, em especial o impresso apontado. Ficamos à disposição para quaisquer informações adicionais.

Restrição ao cobre ameaça tradição da cachaça

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“O que mata é o cobre, não a pinga.” A velha desculpa dos apreciadores da cachaça é também argumento e motivo de alerta na saúde pública.

Com base em resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que proíbe o uso de utensílios de cobre na produção alimentícia, a Vigilância Sanitária de Minas Gerais, além de estar de olho na produção de doces mineiros no tacho, também está atenta à fabricação de outro patrimônio do estado: a cachaça artesanal.

A bebida é produzida tradicionalmente em alambiques de cobre. Mas, de acordo com as autoridades sanitárias, o metal em contato com a bebida representa risco ao organismo se o teor ficar acima de cinco miligramas por litro, limite tolerado pelo Ministério da Agricultura.

As restrições ao mais tradicional método de destilação preocupam sobretudo pequenos produtores, como os da capital da cachaça, Salinas, no Norte de Minas, onde a proibição pode levar a maioria à falência.

A proibição do uso de utensílios de cobre na produção alimentícia, presente em resolução da Anvisa de 2007, afeta praticamente todos os 8 mil produtores informais de cachaça em Minas, que respondem por um mercado estimado em 240 milhões de litros ao ano. Segundo a Associação Mineira dos Produtores de Cachaça de Qualidade (Ampaq), o volume é equivalente à produção anual dos 900 fabricantes registrados no estado, que por sua vez respondem por 60% de toda produção formal no Brasil da cachaça de alambique artesanal. Segundo a Ampaq, 99% de todos os produtores no estado, formais ou informais, usam alambiques feitos com o metal. A diferença é que, no caso das aguardentes registradas, processos industriais de filtragem garantem que o teor de cobre fique dentro do limite permitido.

O que a Anvisa recomenda é que o cobre seja revestido por níquel, ouro ou prata. Foram feitas análises no mercado e constatado que muitas cachaças estavam com teor de cobre acima do estabelecido. A pesquisa foi feita em 2004, 2005, 2006 e 2007. As marcas que estão irregulares são interditadas e o Ministério da Agricultura é avisado.

A alma do negócio

O professor de tecnologia de alimentos José Benício Chaves, da Universidade Federal de Viçosa (UFV), diz que o uso de cobre nos destiladores de cachaça e de outras bebidas é importante para dar qualidade às doses, já que há no processo reações químicas que produzem substância aromáticas que conferem o gosto característico que o consumidor aprecia. “O grande problema é que, em muitas fábricas, o pessoal tem dificuldade de fazer a higiene do destilador’.

Hemorragia
Em nota, a Anvisa esclarece que cobre é um micronutriente essencial e efeitos adversos à saúde são relacionados tanto à deficiência quanto ao excesso. A primeira situação estaria relacionada à anemia, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, a célula branca mais importante no sangue) e alterações ósseas, mas as evidências clínicas de deficiências desse micronutriente são pouco frequentes em humanos. “Os efeitos relacionados ao excesso desse nutriente são: gosto metálico na boca, dor na parte alta e central do abdômen, dor de cabeça, náuseas, tonturas, vômitos e diarreia, taquicardia, dificuldade respiratória, anemia hemolítica, hematúria (sangue na urina), hemorragia digestiva maciça, insuficiência renal, insuficiência hepática e morte.”

Estado de Minas

Anvisa suspende remédios irregulares

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta segunda-feira, 9, a importação do remédio Onicit, indicado para evitar náuseas e vômitos durante o tratamento de quimioterapia contra o câncer.

De acordo com a Anvisa, foram encontradas irregularidades durante inspeção feita em abril na fábrica OSO Biopharmaceuticals Manufacturing, nos Estados Unidos, onde o medicamento é produzido. A importação para o mercado brasileiro é feita pela empresa Schering-Plough, de São Paulo.

A agência também decretou a suspensão da venda e distribuição do lote 0634/09 do fitoterápico Valeriana Officinalis (comprimido usado para problemas de insônia), fabricado pelo laboratório Pharmascience, com sede em Minas Gerais.

O lote, produzido em maio de 2009 e com validade até maio de 2011, apresentou resultado considerado insuficiente nos testes de qualidade. A empresa terá de recolher o produto do mercado. A Anvisa recomenda que os pacientes interrompam o uso imediato dos remédios com lotes suspensos e procurem um médico.

Outra medida suspende a venda e fabricação de qualquer medicamento da empresa Verde Vida Ervas, também de Minas, por falta de registro na Anvisa. Um dos produtos (Dorfim) do fabricante estava sendo vendido ilegalmente em Santa Catarina, segundo a agência. As resoluções da Anvisa foram publicadas no Diário Oficial da União desta segunda.

Anvisa proíbe anúncios da Alpino Fast

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) proibiu as propagandas da bebida Alpino Fast que induzam as pessoas a acreditarem que o produto tem o chocolate Alpino. “Nas propagandas e anúncios comerciais, a Nestlé divulga que o Alpino Fast é a versão líquida do Alpino, porém, na embalagem da bebida consta a informação ‘não contém alpino'”, justifica a agência.

A determinação, publicada nesta terça-feira no “Diário Oficial da União”, já está em vigor e vale para meios impressos, televisão e Internet, inclusive para o site da empresa. Se não cumpri-la, a Nestlé está sujeita a multa de até R$ 1,5 milhão.

O Alpino Fast tem o mesmo nome e a mesma cor do chocolate e ainda traz um bombom na embalagem, mas não é feito a partir do Alpino. O caso já foi denunciado ao Conar do RJ. Há também procedimentos de investigação no Ministério da Justiça e nos Procons do Rio e de São Paulo.

Um dia após a publicação em reportagem da Folha, a Nestlé anunciou que iria alterar o rótulo do produto, retirando a inscrição “Este produto não contém chocolate Alpino”. A empresa também mudou sua versão em relação à bebida. Na primeira manifestação sobre o caso, disse que ela tinha sabor “similar” ao do chocolate. Depois, afirmou que “tem, sim, a mesma massa do chocolate Alpino”.

FSP

Remédio para Aids liberado para hepatite

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a dosagem de 300 miligramas de fumarato de tenofovir desoproxila para o tratamento da hepatite B crônica em adultos. A resolução está no Diário Oficial da União desta terça-feira, 27.

O pedido para que o medicamento – utilizado no tratamento de pacientes com a aids – pudesse ser destinado também a doentes hepáticos foi feito à Anvisa pelo próprio Ministério da Saúde. Segundo a Anvisa, é a primeira vez que esse pedido parte do próprio ministério, e não do fabricante.

O fumarato de tenofovir desoproxila já é utilizado nos países da União Europeia e nos Estados Unidos nos casos de hepatite. No Brasil, até então, o uso estava restrito ao tratamento da aids. A previsão é de que pelo menos 2,5 mil pessoas com hepatite recebam a indicação do uso desse medicamento, já no primeiro ano.

Remédios: bulas mais simples e pela web

Ler a bula dos remédios, para muitos, é um desafio. Letras miúdas e informações muito além da compreensão dos pacientes leigos são algumas das dificuldades de se entender para que serve o remédio – ou para o que serve a própria bula.

Mas uma nova resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciada ontem, vai mudar esta situação: as bulas serão mais legíveis, tanto na forma como no conteúdo. Dentre as principais novidades, está o aumento do tamanho da letra, com este mesmo tamanho que você está lendo agora, exemplo.

Haverá duas versões da bula: uma para leigos e outra para médicos. O medicamento vendido na farmácia vai trazer somente a destinada ao paciente, com as perguntas e respostas. Já o médico poderá ter acesso às bulas com uma linguagem mais técnica no site das empresas e no da Anvisa.

As novas bulas deverão seguir o seguinte padrão de perguntas: “para que o medicamento é indicado”; “como ele funciona”; “quando não se deve usá-lo”; “o que se deve saber antes de usá-lo”; “onde, como e por quanto tempo é possível guardar o remédio”; “quando se de usar o medicamento”; “quais são os males que ele pode causar”; e “o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada”.

Pessoas com deficiência visual terão tratamento especial. Inicialmente, a Anvisa deu o prazo de 30 dias para que as empresas organizem seus serviços de atendimento telefônico ao consumidor para que os atendentes leiam a bula para os pacientes com deficiência.

Mas num prazo de 180 dias, as empresas devem preparar bulas em braile e até mesmo em áudio e apresentá-las à avaliação da Anvisa.

As bulas também terão que avisar se o remédio pode potencialmente provocar doping em atletas, de acordo com as normas do Comitê Olímpico Internacional (COI).

O objetivo é que em meados de 2010 os remédios já saiam de fábrica com a nova bula. Segundo estimativa da agência, até 2011 todos os medicamentos deverão trazer a nova apresentação.

Remédio: menos amostra grátis e sem famosos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na edição de sexta-feira do Diário Oficial da União a norma que cria um grupo de trabalho para regulamentar o uso de amostras grátis de medicamentos. As atividades começam em 15 dias, e os resultados iniciais serão exibidos após um mês.

nilnewsonline.com

Resolução da Anvisa de dezembro de 2008 limita a distribuição de amostras grátis e proíbe imperativos como tome, use ou experimente.
A resolução amplia a abrangência das regras sobre propagandas para medicamentos manipulados, amostras grátis, campanhas sociais e eventos científicos. O último texto regulava apenas os requisitos gerais da propaganda, os medicamentos isentos de prescrição, os medicamentos sob prescrição média e a visita de propagandistas.

Em dezembro, Temporão afirmou em entrevista coletiva que a cada 42 minutos há uma pessoa intoxicada pelo consumo de medicamento no Brasil.

Celebridades – Pelas novas regras, as propagandas de medicamentos isentos de prescrição médica não poderão mais exibir a imagem ou voz de pessoas famosas recomendando o medicamento ou sugerindo que fazem uso dele. Pessoas famosas poderão participar de peças publicitárias, desde que não orientem o uso do medicamento.

A resolução também proíbe o merchandising de produtos em filmes, espetáculos teatrais e novelas.

Anvisa

Remédios aumentam hoje 5,9%

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou o reajuste dos preços dos remédios em 5,9% a partir desta terça-feira (31).

Em 12 de março, a permissão foi publicada no Diário Oficial da União por resolução da Cmed (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos).

O reajuste tem como base a variação do IPCA (Índice de Preços ao Consumidor Amplo), do IBGE  entre março de 2008 e fevereiro deste ano.

Cerca de 20 mil medicamentos comercializados no País poderão aplicar o reajuste, ficando liberado apenas os homeopáticos, os fitoterápicos e cerca de outros 400 produtos com grande concorrência no mercado, como a dipirona.

Aos fabricantes

Para fazer jus à elevação, entretanto, os fabricantes deverão apresentar ao Cmed um relatório de comercialização, informando os preços que pretendem praticar, sendo que este deverá ter como referência o valor comercializado um ano antes.

Além disso, as empresas produtoras deverão dar ampla publicidade aos preços de seus medicamentos, por meio de publicações especializadas de grande circulação.

Multas

De acordo com o secretário-executivo do Cmed, Luiz Milton, a legislação determina que as empresas tenham direito a um reajuste de preços no mês de março, com preço teto calculado tendo como base o IPCA.

Contudo, explica ele, caso a empresa comercializadora não entregue o relatório e pratique elevações acima do percentual permitido, as multas podem variar de R$ 212 a R$ 3,2 milhões por infração.